Изследваха проблемни партиди инсулин след сигнал на "Хоризонт"

Пациентската организация Сдружение "Диабет и предиабет" сигнализира за проблемни партиди инсулин, закупени през октомври миналата година. В писмо до фирмата производител се посочва, че диабетно болни пациенти "изпадат в критични ситуации при приема на този инсулин".

В отговор на запитване на "Хоризонт" от фирмата производител съобщиха, че са извършили проверка на въпросните партиди и не са установени проблеми с качеството на продукта. От пациентската организация обаче се готвят да направят нови изследвания в независими лаборатории.

От сдружение "Диабет и предиабет" сигнализират, че е имало оплаквания от пациенти за две партиди бърз инсулин.

Даниела Миланова, майка на 17-годишно момче с диабет от Благоевград, сподели:

"Забелязахме при една от партидите, че имаше период, в който бием инсулина и все едно не действаше. Доста майки сигнализираха тогава. Може би тогава са изтеглили от аптеките тези партиди, но не мога да кажа какво се е случило. За нас инсулинът е животоподдържащ, така че задължително е той да бъде годен и да действа, защото ние на това разчитаме. По този начин ние поддържаме живота на нашите деца".

Марияна Александрова от сдружение "Диабет и предиабет" посочва, че проблемът може да не е в доставчика, а в съхранението в складовете:

"Повече от 20 сигнала са. По-малко от 10% от едната партида и по-малко от 5% от другата партида са флакони, които не са напълно окей. Все едно инсулинът е разреден. За нас е трудно да повярваме, че проблемът е на производствено ниво, защото няма как това да бъде пропуснато. Вероятно проблемът е, след като от представителството дадат инсулините на складовете, докато стигне до аптечната мрежа, има някакъв проблем при транспортирането и при съхранението. От фирмата също допускат подобно нещо, но казват, че вероятно това става в хладилниците на пациентите. Говорихме с адвокат днес, трябва просто да имаме доказателство и да отидем с тези флакони в две независими лаборатории и с тези вече данни можем да съдим фирмата, да искаме обезщетение".

Александрова подчерта, че не искат обезщетение, а генерално решаване на проблема:

"Лошото е, че около 9000 диабетици са в диабетните групи и ние го коментираме този проблем. И когато някой, например, му е последен флакон за месеца, ние изпращаме помежду си, което не е много окей, защото го изпращаме по обикновен куриер, без температурен режим и така може да се развали инсулинът, дори очакваме, че точно това е проблемът". 

Фирмата доставчик на цитирания инсулин съобщи за "Хоризонт", че веднага след запитване към тях от пациентската организация са извършили проверки на партидите. Сигналите са изследвани в специализирана лаборатория на компанията. Доказано е, че няма проблем с качеството на продукта и съответната информация е предоставена своевременно към лицата, които са подали сигналите. Резултатите доказвали високо качество на продукта и са комуникирани своевременно със съответните податели, както и с Изпълнителната агенция по лекарствата, посочват от фирмата.

Основателността на сигналите от представители на сдружение "Диабет и предиабет" не се потвърждават от наличните към момента данни, от липсата на информация от медицински специалисти за проблем в провежданото лечение и от резултатите от контролните анализи. Това се посочва в официална позиция на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) във връзка с журналистически запитвания относно отклонения в качеството на инсулин NovoRapid с партидни номера HR7H367 и HR7N701.

"Лекарственият продукт NovoRapid е разрешен по централизирана процедура (от Европейската комисия) и за същия не са получавани сигнали по системата за бързо уведомяване (Rapid Alert System) от Европейската агенция по лекарствата или други държави членки. По повод сигнали е изискана цялата налична информация от представителя за България на притежателя на разрешението за употреба - "Ново Нордиск Фарма" ЕАД. За партида HR7N701 не са получавани сигнали, а за партида HR7H367 има два сигнала през миналата година и два сигнала през тази година. По сигналите от 2018 г. на мострите, предоставени от пациентите, е извършен анализ в сертифицирана контролна лаборатория в Дания, като резултатите не показват отклонение в качеството. По сигналите от 2019 г. все още се очакват резултати“.

От ИАЛ уверяват, че в началото на ноември миналата година са извършили планова инспекция на системата за проследяване на лекарствената безопасност на "Ново Нордиск Фарма" ЕАД и пропуски и несъответствия не са установени.